胶原蛋白软骨修复支架获批上市
2023-04-04 18:25:22
来源：国家药监局网站
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了韩国ubiosis co.， ltd（优拜奥斯）生产的创新产品“胶原蛋白软骨修复支架”进口注册申请。
该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺，并去除了具有免疫原性的端肽结构，能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。
该产品以胶原蛋白为主要成分，将其作为生物支架为自体骨髓间充质干细胞（bmscs）提供细胞粘附、增殖、迁移的空间。胶原蛋白软骨修复支架植入后，其中的软骨细胞由bmscs分化以及周围健康软骨组织中迁移并增殖。软骨细胞不断合成分泌ii型胶原蛋白，形成新的软骨组织，进而修复缺损软骨。在此过程中，胶原蛋白支架逐步降解，降解产物可被软骨细胞作为营养物质吸收，也可经过代谢排出体外。
现有的软骨损伤修复技术常见包括微骨折术、软骨移植、软骨细胞移植以及关节置换等。胶原蛋白软骨修复支架配合膝关节微骨折术使用，产品的上市预期让更多的患者受益。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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